牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）——

易胜博关于发布红外线下载设备等5项注册技术审查指导原则的通告（2017年第177号）
2017年11月14日 发布

为加强app产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家下载易胜博易胜博组织制定了《红外线下载设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）》《医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版）》《中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）》《脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）》《牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）》，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1.红外线下载设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）
　　　　　2.医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版）
　　　　　3.中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）
　　　　　4.脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）
　　　　　5.牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）

                                                                                                                                                                                                    下载监管易胜博
                                                                                                                                                                                                        2017年11月2日

《牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）》为易胜博关于发布红外线下载设备等5项注册技术审查指导原则的通告（2017年第177号）附件5

正文：
附件5

                                牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）

本指导原则旨在指导制造商提交牙科手机的注册申报资料，同时规范牙科手机的技术审评要求。

本指导原则是对牙科手机的一般性要求，制造商应根据牙科手机的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和安卓版体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际安卓版与技术报告制定的。随着法规和安卓版的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。

本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，不易胜博审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

一、适用范围

本指导原则的适用范围为口腔下载设备中的牙科手机，管理类别为Ⅱ类。

本指导原则适用于高速气涡轮手机、牙科直手机/牙科弯手机，不包含洁牙手机、一次性使用手机。与电动马达/气动马达合体的一体式设备中的牙科手机部分参照本文准备申报资料。

二、技术审查要点

（一）产品名称要求

牙科手机产品的命名应采用《app通用名称命名规则》（国家下载易胜博易胜博令第19号）或国家安卓版、行业安卓版上、app通用名称为依据。

1.若牙科手机的申报组成中包含牙科弯手机和牙科直手机，应使用“牙科手机”作为注册产品名称；若牙科手机仅为单独的牙科弯手机或牙科直手机，应使用“牙科弯手机”或“牙科直手机”作为注册产品名称。

2.申报高速气涡轮手机应规范使用“高速气涡轮手机”作为产品名称。

（二）产品的结构和组成

1.牙科手机的结构组成

例如高速气涡轮手机：由高速气涡轮手机和接头（若有）组成；

各部件的结构如图1所示：

 

 

图1 牙科手机整体结构

2.术语解释

（1）牙科手机：用于向牙科工具或器具传递（带转换或不带转换）工作所需能量的手持工具。

（2）弯手机：主轴与被夹工具或器具呈角度的牙科手机，其输入轴与输出轴之间具有角度。牙科手机的一种结构方式。

（3）直手机：用来向器具传递和/或转换旋转运动的手机，其轴与手机主轴相重合。牙科手机的一种结构方式。

（4）照明方式分为带照明装置式、导光式、无照明式三种方式。

①带照明装置式：牙科手机结构中含照明光源。

②导光式：牙科手机结构不含照明光源，但结构中含有导光装置。照明光源通过可弯曲的导光纤维束（玻璃或石英）传导外部照明光源提供的光照。该导光装置可射出光束，直接导向所需区域。

③无照明式：牙科手机结构既不含照明光源，又不带导光装置。

3.结构/组成描述

（1）机头：机头是牙科高速气涡轮手机的核心功能区，是夹持车针、水、工作气、回气，光源各功能汇集处。

经过过滤和调压（额定值）的压缩空气分两路进入，一路作为驱动气体，一路作为冷却气体。

经过过滤和调压（额定值）的自来水（纯净水）作为冷却水进入机头。

如是光纤手机还有导光棒进入机头。

（2）手柄：手柄中空管状，密封。细端与机头连接，粗端与接头（或快速接头）连接。

中间有水管、气管、导光棒（如有）通过。

手柄本身是手机回气管的一部分。

（3）接头（或快速接头）：接头（或快速接头）是手机连接外部气、水、电源的对接口，有两孔、三孔、四孔、五孔、六孔、八孔之分。

（4）直手机：机头是核心功能区，是夹持车针、水、气、光源各功能汇集处，中间有动力传动机构、水管、气管、导光棒（如有）通过，尾部有动力连接器与驱动马达连接，接受来自于驱动马达的旋转动力。直手机的设计应符合人机工程学原理。外型平滑便于清洁和消毒。

（5）弯手机：机头是核心功能区，是夹持车针、水、气、光源各功能汇集处，中间有动力传动机构、水管、气管、导光棒（如有）通过，尾部有动力连接器与驱动马达连接，接受来自于驱动马达的旋转动力。手机的设计应符合人机工程学原理。外型平滑便于清洁和消毒。

4.牙科手机控制系统：

牙科手机一般没有控制系统，只有简单的水、气、光源调节装置。

（三）产品工作原理/作用机理

牙科手机是一种口腔下载易胜博，由整体或成套相互关联的易胜博部件所组成。

 

 

高速气涡轮机手机

 

牙科直手机/弯手机

图2 牙科手机工作原理示意图

电流、压缩空气分别经过电路系统、气路系统的各控制阀到达机头，驱动电机、涡轮（或叶片）旋转（轴芯转动）），从而带动车针旋转，达到钻、削牙的目的，另一路水和气经过各控制阀到达机头汇合达到冷却目的。其工作原理见图2。

因该产品为非直接下载类app，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

（四）注册单元划分的原则和实例

1.高速气涡轮手机、牙科弯手机/牙科直手机应划分为不同的注册单元。

2.牙科弯手机/牙科直手机中夹持根管锉用于扩大牙齿根管的手机、用于口腔种植下载的手机、用于牙齿钻孔打磨用的手机应划分为不同的注册单元。

3.带照明装置式的手机与无照明式的手机应划分为不同的注册单元；导光式与无照明式的手机可放在同一注册单元。

（五）产品适用的相关安卓版

具体相关的常用安卓版列举如下：

表4 相关安卓版

安卓版编号	安卓版名称
GB 9706.1—2007	医用电气设备第1部分：安全通用要求
GB/T 191—2008	包装贮运图示标志
GB/T 9937.3—2008	口腔词汇第3部分：口腔易胜博
GB/T 14710—2009	医用电器设备环境要求及试验方法
YY 1012—2004	牙科手机联轴节尺寸
YY 1045.1—2009	牙科手机第1部分：高速气涡轮手机
YY 1045.2—2010	牙科手机第2部分：直手机和弯手机
YY 0505—2012	医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列安卓版：电磁兼容要求和试验
YY/T 0514—2009	牙科手机软管连接件
GB/T 16886.1—2011	app生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
YY/T 0268—2008	牙科学口腔app生物学评价第1单元：评价与试验
ISO 1797—1:2011	牙科旋转易胜博杆第1部分：金属杆
ISO 1797—2:1992	牙科旋转易胜博杆第2部分：塑料杆
ISO 13402:1995	外科和牙科手持易胜博耐蒸汽消毒、耐腐蚀和耐热性能的测试

 

上述安卓版易胜博了注册产品安卓版中经常涉及到的安卓版。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的安卓版和欧盟及一些较为特殊的安卓版。

对产品适用及引用安卓版的审查可以分三步来进行。

首先对引用安卓版的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时是否引用了与产品相关的国家安卓版、行业安卓版，以及引用是否准确。应注意安卓版编号、安卓版名称是否完整规范，年代号是否有效。

其次对引用安卓版的采纳情况进行审查。即所引用的安卓版中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用安卓版及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。

如有新版强制性国家安卓版、行业安卓版发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家安卓版、行业安卓版。

（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症

适用范围举例：高速气涡轮手机适用于口腔科钻牙、磨牙用。

禁忌症：

1.血友病患者慎用。

2.带有心脏起搏器的患者或医生慎用电动马达驱动手机。

3.心脏病患者、孕妇及幼儿慎用。

（七）产品的主要风险及研究要求

牙科手机的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《app风险管理对app的应用》的有关要求，审查要点易胜博：

1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316—2016的附录C。

2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316—2016附录E、I。

3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316—2016附录F、G、J。

4.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

表2和表3依据YY/T 0316—2016的附录E（表E.1）从十六个方面提示性列举了牙科手机可能存在的危害因素，提示审查人员可从以下方面考虑。

 

表2 危害清单

能量危害示例	生物学和化学 危害示例	操作危害示例	信息危害示例
线电压（网电源） 漏电流 —外壳漏电流 —对地漏电流 —患者漏电流 电场 磁场 热能 —高温 机械能 重力 —坠落 —悬挂质量 振动 贮存的能量 运动零件 患者的移动和定位 声能 —超声能量 —次声能量 —声音	生物学的 —细菌 —病毒 —再次或交叉感染 化学的 —气路、组织、环境暴露在外来物质中 生物相容性	功能 —不正确或不适当的输出或功能 —功能的丧失或变坏 使用错误 —不遵守规则 —缺乏知识 —违反常规	标记： 不完整的使用app； 性能特征的不适当的描述； 不适当的预期使用规范； 限制未充分公示。 操作app： app所使用的附件的规范不适当； 使用前检查规范不适当； 过于复杂的操作说明。 警告： 禁忌症的警告； 服务和维护规范。

表3 危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系

危害	可预见的事件序列	危害处境	损害
能量危害
电场 磁场	设计不合理导致电磁场过大影响其他设备的运转。 在强电磁辐射源边使用影响设备的运转。	其他设备运转故障。 设备运转故障。	设备故障
热能 高温	转动部分性能不稳定可能导致摩擦高温。	设备温度太高而烫伤病人或操作者。	烫伤
机械能 重力 －坠落 －悬挂质量 振动 运动零件 患者的移动和定位	设计不合理，采购原料不合格，生产控制失控。如：手机夹持力不足或夹轴失效操作时发生车针脱落，车针折断现象。	错误的机械能或机械力施加到病人。	机械损伤
声能 －超声能量 －次声能量 －声音	设计不合理，采购原料不合格，生产控制失控。	噪音，超声。	噪音，超声损伤
生物学和化学危害
细菌 病毒 其他微生物	生产环境和产品清洁未控制好导致管路受污染。	使用过程中细菌、病毒或其他微生物进入患者的体内。	细菌、病毒等感染 死亡
消毒、清洁	应用部件消毒不完全传染疾病。	交叉传染。	传染高致病性疾病
操作危害—功能
功能的丧失或变坏	零部件故障导致功能丧失。	使用时导致无法正常使用。	下载失败
操作危害-使用错误 不遵守规则 缺乏知识 违反常规	错误的使用了产品； 损坏了产品。	使用时导致无法正常使用。	下载失败
信息危害—标记
不完整的使用说明 性能特征的不适当的描述	1.标签设计错误； 2.标签使用错误。	给用户在使用、操作上误导，使用时导致无法正常使用。	下载失败
不适当的预期使用规范 限制未充分公示	1.标签设计错误； 2.标签使用错误。	给用户在使用、操作上误导，使用时导致无法正常使用。	下载失败
信息危害—操作app
使用前检查规范不适当	操作说明中注意事项未写明或标注不明显； 使用已损坏的产品； 使用了受污染的产品。	使用时导致无法正常使用； 使用过程中细菌进入患者的体内。	下载失败 细菌感染
信息危害—警告
副作用的警告	禁忌症的警告未写明或标注不明显； 违反禁忌症使用了产品。	患者因下载发生意外。	下载失败

（八）产品技术要求应易胜博的主要性能指标

产品性能指标的审查是产品技术要求审查中最重要的环节之一。

本条款给出需要考虑的产品基本技术性能指标，给出了推荐要求，企业可参考相应的国家安卓版、行业安卓版，根据企业自身产品的技术特点制定相应的技术要求，但不得低于相关强制性国家安卓版、行业安卓版的有关要求。

1.功能性、质量控制指标

（1）高速气涡轮手机

应符合YY 1045.1—2009《牙科手机第1部分：高速气涡轮手机》的规定。

接头（或快速接头）应符合YY/T 0514—2009《牙科手机软管连接件》，接头输入气压应符合企业的标称值。

（2）直手机、弯手机

应符合YY 1045.2—2010《牙科手机第2部分：直手机和弯手机》的规定。

（3）其他配件

如有其他配件（如照明灯），应符合相应的国家安卓版、行业安卓版的要求，或制定相应的技术要求。

（4）环境试验要求

带独立照明装置的牙科手机的环境试验应符合GB/T 14710—2009《医用电器设备环境要求及试验方法》中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组的要求。

2.安全指标

（1）电气安全

照明方式为带照明装置式的牙科手机应符合GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的要求。

（2）电磁兼容

照明方式为带照明装置式的牙科手机应符合YY 0505—2012《医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列安卓版：电磁兼容要求和试验》的要求。

（九）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例

典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，应考虑技术指标及性能不改变、功能可以达到最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。

对于安全结构相同或相近的，一般情况下，较为复杂的可以替代简单的。

牙科手机使用的关键件、基本原理、预期用途、主要技术性能指标相同，如仅外观不同，或配置附件的数量和种类不同，建议选取配置附件数量和种�