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CFDA法规

《appapp和标签管理规定》(国家下载易胜博易胜博令第6号) 20140730—LDFG-004

2017/11/16


《appapp和标签管理规定》(国家下载易胜博易胜博令第6号)

20140730日 发布


国家下载易胜博易胜博令
6 号

  《appapp和标签管理规定》已于2014627日经国家下载易胜博易胜博局务会议审议通过,现予公布,自2014101日起施行。

                                                                                                                    局 长  张勇  2014730



正文:
                     appapp和标签管理规定

  第一条 为规范appapp和标签,保证app使用的安全,根据《app易胜博条例》,制定本规定。

  第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的app,应当按照本规定要求附有app和标签。

  第三条 appapp是指由app注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
  app标签是指在app或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

  第四条 appapp和标签的内容应当科学、真实、完整、准确,并与产品特性相一致。
  appapp和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
  app标签的内容应当与app有关内容相符合。

  第五条 appapp和标签对疾病名称、专业名词、诊断下载过程和结果的表述,应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家相关安卓版的规定。

  第六条 appapp和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关安卓版的规定;无相关安卓版规定的,该符号及识别颜色应当在app中描述。

  第七条 app最小销售单元应当附有app。
  app的使用者应当按照app使用app。

  第八条 app的产品名称应当使用通用名称,通用名称应当符合国家下载易胜博易胜博制定的app命名规则。第二类、第三类app的产品名称应当与app注册证中的产品名称一致。
  产品名称应当清晰地标明在app和标签的显著位置。

  第九条 appapp和标签文字内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。appapp和标签可以附加其他文种,但应当以中文表述为准。
  appapp和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。

  第十条 appapp一般应当易胜博以下内容:
  (一)产品名称、型号、规格;
  (二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位,进口app还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;
  (三)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;
  (四)app注册证编号或者备案凭证编号;
  (五)产品技术要求的编号;
  (六)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;
  (七)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;
  (八)安装和使用说明或者图示,由消费者个人自行使用的app还应当具有安全使用的特别说明;
  (九)产品维护和保养方法,特殊储存、运输条件、方法;
  (十)生产日期,使用期限或者失效日期;
  (十一)配件清单,易胜博配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;
  (十二)app标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;
  (十三)app的编制或者修订日期;
  (十四)其他应当标注的内容。

  第十一条 appapp中有关注意事项、警示以及提示性内容主要易胜博:
  (一)产品使用的对象;
  (二)潜在的安全危害及使用限制;
  (三)产品在正确使用过程中出现意外时,对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施;
  (四)必要的监测、评估、控制手段;
  (五)一次性使用产品应当注明一次性使用字样或者符号,已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法,使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法;
  (六)产品需要同其他app一起安装或者联合使用时,应当注明联合使用易胜博的要求、使用方法、注意事项;
  (七)在使用过程中,与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害;
  (八)产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料;
  (九)app废弃处理时应当注意的事项,产品使用后需要处理的,应当注明相应的处理方法;
  (十)根据产品特性,应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

  第十二条 重复使用的app应当在app中明确重复使用的处理过程,易胜博清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。

  第十三条 app标签一般应当易胜博以下内容:
  (一)产品名称、型号、规格;
  (二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式,进口app还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;
  (三)app注册证编号或者备案凭证编号;
  (四)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;
  (五)生产日期,使用期限或者失效日期;
  (六)电源连接条件、输入功率;
  (七)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;
  (八)必要的警示、注意事项;
  (九)特殊储存、操作条件或者说明;
  (十)使用中对环境有破坏或者负面影响的app,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明;
  (十一)带放射或者辐射的app,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。
  app标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期,并在标签中明确其他内容详见app

  第十四条 appapp和标签不得有下列内容:
  (一)含有疗效最佳保证治愈包治根治即刻见效完全无毒副作用等表示功效的断言或者保证的;
  (二)含有最高技术最科学最先进最佳等绝对化语言和表示的;
  (三)说明治愈率或者有效率的;
  (四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;
  (五)含有保险公司保险无效退款等承诺性语言的;
  (六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;
  (七)含有误导性说明,使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该app会患某种疾病或者加重病情的表述,以及其他虚假、夸大、误导性的内容;
  (八)法律、法规规定禁止的其他内容。

  第十五条 appapp应当由注册安卓版或者备案人在app注册或者备案时,提交下载易胜博部门审查或者备案,提交的app内容应当与其他注册或者备案资料相符合。

  第十六条 经下载易胜博部门注册审查的appapp的内容不得擅自更改。
  已注册的app发生注册变更的,安卓版应当在取得变更文件后,依据变更文件自行修改app和标签。
  app的其他内容发生变化的,应当向app注册的审批部门书面告知,并提交app更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的,app更改生效。

  第十七条 已备案的app,备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及app其他内容发生变化的,备案人自行修改app和标签的相关内容。

  第十八条 app和标签不符合本规定要求的,由县级以上下载易胜博部门按照《app易胜博条例》第六十七条的规定予以处罚。

  第十九条 本规定自2014101日起施行。200478日公布的《appapp、标签和包装标识管理规定》(原国家下载易胜博局令第10号)同时废止。

原文链接:《appapp和标签管理规定》(国家下载易胜博易胜博令第6号)(点击进入原文)

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