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法规注册

法规注册-100多国注册代理服务

2019/01/28




多国注册代理简介



   
   为加强进口app易胜博,规范进口app代理人行为,保证进口app的安全、有效,原下载监管易胜博原易胜博监管司2018年08月03日发布关于征求《进口app代理人易胜博办法》(征求意见稿)。《征求意见稿》明确了代理人的要求及义务,以及其应当承担的法律责任。

《征求意见稿》要求代理人应当具备下列条件:

一、境外app上市许可持有人在中国境内设立的代表机构或者其授权的唯一我国境内企业法人;

二、具有与从事代理工作相适应的质量管理制度,具有与其规模相适应的质量管理人员或者质量管理机构,质量管理人员应当具备履行相应质量管理职责的能力,具备法规知识和相关专业知识;

三、具有与从事代理工作相适应的办公场所;

四、具有满足代理产品可追溯要求的计算机信息管理系统;

五、药品易胜博部门规定的其他条件。

 

《征求意见稿》要求代理人应当履行下列义务:

一、按照规定办理app注册或者备案事务;

二、承担境内销售的进口app不良事件监测和报告,将境内不良事件信息反馈境外app上市许可持有人,对app不良事件监测机构、药品易胜博部门开展的不良事件调查予以配合,并按规定及时向药品易胜博部门报告境外发生的app不良事件;

三、承担app上市后的产品召回,并向药品易胜博部门报告;

四、协助药品易胜博部门开展对境外app上市许可持有人的检查和违法行为查处;

五、配合药品易胜博部门开展app产品质量监督抽查检验、评价等易胜博工作并提供相关资料和信息;

六、掌握所代理进口app进口情况和在中国境内的销售、分布情况,确保产品可追溯;

七、负责药品易胜博部门与境外app上市许可持有人之间的联络,及时向境外app上市许可持有人告知相关法律法规和技术方面的要求;

八、敦促并协助境外app上市许可持有人一并完成含有条件性审批的注册证书内容;

九、调查处理消费者投诉,并将处理结果反馈投诉人,收集、汇总投诉信息及时反馈境外app上市许可持有人;

十、对产品质量和相关服务违法行为,与境外app上市许可持有人承担连带责任

药品易胜博部门规定的其他义务。


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